Zodak: navodila za uporabo, analogi in ocene

Zdravilo Zodak je antialergijsko zdravilo druge generacije, ki zavira receptorje histamin H1. Aktivna sestavina - cetirizin.

Uporaba zdravila omogoča ublažitev in ustavitev poteka alergije, ne da bi antiholinergično (ne zavira procesa prenašanja živčnih impulzov) in antiserotonin (ne vpliva na fiziološke učinke serotonina).

Vpliva na zgodnjo fazo alergijskih reakcij in zmanjšuje migracijo vnetnih celic. Zavira sproščanje mediatorjev, ki sodelujejo pri poznih alergijskih reakcijah. Zmanjšuje prepustnost kapilar, preprečuje nastanek edema tkiva, lajša krče gladkih mišic. Odpravi kožno reakcijo na vnos histamina, specifičnih alergenov in tudi hlajenje (s hladno urtikarijo).

V terapevtskih odmerkih skoraj ne povzroča sedativnega učinka. Učinek po enkratnem odmerku 1 tableta Zodak 10 mg - 20 minut (pri 50% bolnikov) in 60 minut (pri 95% bolnikov) traja več kot 24 ur.

Glede na potek zdravljenja se ne razvije toleranca na delovanje antihistaminikov. Po prenehanju zdravljenja učinek traja do 3 dni.

Na voljo v naslednjih farmacevtskih oblikah:

• Filmsko obložene tablete: podolgovate, skoraj bele ali bele, na eni strani tveganje za delitev (7 kosov v pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonski škatli; 10 kosov v pretisnih omotih, 1, 3, 6 9 ali 10 pretisnih omotov v škatli);
• Sirup: bistar, od svetlo rumene do brezbarvne (100 ml v steklenicah temnega stekla, po 1 steklenička v škatli s škatlo za merjenje);
• Kapljice za peroralno dajanje: od svetlo rumene do brezbarvne, prosojne (20 ml v temnih steklenicah s kapalko kapalke, 1 steklenica v škatli).

Indikacije za uporabo

Kaj pomagajo tablete Zodac in kapljice? V skladu z navodili je zdravilo predpisano v naslednjih primerih:

• srbeča alergijska dermatoza.
• alergijski konjunktivitis (vnetje očesne veznice (sluznice), ki je posledica stika z alergenom).
• sezonski ali celoletni alergijski rinitis (vnetna bolezen, za katero je značilen kompleks simptomov v obliki otekanja nosne sluznice, izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje, kihanje in rinoreja).
• pruritus in urtikarija (alergijska reakcija, za katero je značilen takojšen videz bledo rožnatih, ploščatih in zelo srbečih mehurjev, podobnih žuljem iz opeklin koprive).
• sezonska vročica (sezonski alergijski rinokonjunktivitis, ki je reakcija na cvetni prah).
• Quinckejev edem (znatno povečanje dela ali vseh obraza in udov pri izpostavljenosti različnim biološkim in kemičnim dejavnikom).

Navodila za uporabo zdravila Zodak (kapljice), odmerjanje

Kapljice lahko otroci od 1 leta, tablete od 6 let. Vzemite zdravilo, ne glede na obrok.

Standardni odmerki za odrasle, v skladu z navodili za uporabo - 1 tableta Zodak 10 mg enkrat na dan (2 merilni žlički sirupa ali 20 kapljic).

Če po nesreči preskočite čas zdravljenja, morate čimprej vzeti naslednji odmerek. Če se približuje čas naslednjega vnosa zdravila, je treba naslednji odmerek vzeti po načrtu, ne da bi povečali celotni odmerek.

Navodilo za kapljice Zodaka za otroke

Odmerek je odvisen od starosti otroka:

• otroci 6-12 let - 20 kapljic (zjutraj) ali 10 kapljic dvakrat na dan (zjutraj in zvečer);
• otroci od 2 do 6 let - 10 kapljic enkrat ali 5 kapljic dvakrat na dan;
• 2 do 2 leti - 5 kapljic na dan.

Dnevni odmerek kapljic pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba zmanjšati za 2-krat. V primeru funkcionalnih motenj jeter se odmerek izbere individualno (praviloma se zmanjša za 2-krat, potrebna je posebna skrb s hkratno ledvično odpovedjo).

Pri normalnem delovanju ledvic starejši bolniki ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

Posebna navodila

Kapljice ne vsebujejo sladkorja, zato jih lahko dajemo osebam s sladkorno boleznijo.

Sočasno dajanje tablet Zodak ali kapljic z alkoholom in zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, ni priporočljivo.

V obdobju zdravljenja se priporoča, da se vzdržite opravljanja potencialno nevarnih vrst dela, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti in hitre psihomotorne reakcije.

Neželeni učinki

Navodilo opozarja na možnost razvoja naslednjih neželenih učinkov pri predpisovanju zdravila Zodak:

• Na strani prebavil - suha usta, bolečine v trebuhu, dispepsija, napenjanje.
• Na strani centralnega živčnega sistema - razburjenje, omotica, migrena, utrujenost, zaspanost, glavobol.
• Alergijske reakcije - pruritus, angioedem, urtikarija, kožni izpuščaj.

Neželeni učinki se pojavljajo zelo redko in so prehodni.

Kontraindikacije

Zodak je v naslednjih primerih kontraindiciran:

ledvična bolezen (CC) t

Cena v ruskih lekarnah: tablete Zodak 10 mg 10 kosov. - od 137 do 159 rubljev, stroški pakiranja 20 tablet 10 mg - od 198 do 228 rubljev, glede na 482 lekarn.

Ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja. Hranite izven dosega otrok! Rok uporabnosti - 3 leta.

Zodak tablete: navodila za uporabo

Sestava

Ena tableta, prevlečena s filmom, vsebuje: zdravilno učinkovino: cetirizin dihidroklorid 10 mg pomožne snovi:

jedro: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 30 (E1201), magnezijev stearat

filmska obloga: hipromeloza 2910/5 (E464), makrogol 6000 (E1521), smukec (E553), titanov dioksid (E171), simetikonska emulzija SE 4.

Opis

Dolgotrajne bele ali skoraj bele tablete, filmsko obložene z nevarnostjo delitve na eni strani.

Farmakološko delovanje

Cetirizin, presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.

Ima izrazit antialergijski učinek, preprečuje razvoj in olajša potek alergijskih reakcij. Vpliva na zgodnjo fazo alergijskih reakcij in tudi zmanjšuje migracijo vnetnih celic; zavira sproščanje mediatorjev, vključenih v pozno alergijsko reakcijo. Ima antipruritično in antieksudativno delovanje. Vpliva na zgodnjo fazo alergijskih reakcij in tudi zmanjšuje migracijo vnetnih celic; zavira sproščanje mediatorjev, vključenih v pozno alergijsko reakcijo. Zmanjšuje prepustnost kapilar, preprečuje zgodnji razvoj edema tkiva, lajša spazme gladkih mišic. Odpravi kožno reakcijo na vnos histamina, specifičnih alergenov in tudi hlajenje (s hladno urtikarijo).

Cetirizin v odmerkih 5 in 10 mg bistveno zmanjša takšne reakcije, kot so mehurji in hiperemija, ki jih povzročajo visoke koncentracije histamina v koži.

Uporaba cetirizina je varna pri bolnikih z blago do zmerno resnostjo alergijskega rinitisa in sočasne astme.

Po enkratnem odmerku 10 mg cetirizina se učinek pojavi po 20 minutah pri 50% bolnikov, po 1 uri pri 95% bolnikov in traja 24 ur.

Glede na potek zdravljenja se ne razvije toleranca na antihistaminični učinek cetirizina.

Jemanje cetirizina v dnevnem odmerku 60 mg sedem dni ne povzroči statistično značilnega podaljšanja intervala QT.

Dokazano je, da cetirizin v priporočenem odmerku izboljša kakovost življenja bolnikov s celoletnim in sezonskim alergijskim rinitisom.

Farmakokinetika

Najvišjo raven koncentracije v plazmi dosežemo v približno 30-90 minutah. Cetirizin se pri 10-dnevnem odmerku 10 dni ne kopiči v telesu.

Vnos hrane nima pomembnega vpliva na količino absorpcije, vendar se v tem primeru stopnja absorpcije nekoliko zmanjša. Biološka uporabnost učinkovine je enaka za vse oblike zdravila: sirup, kapljice in tablete. Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l / kg. Stopnja vezave cetirizina na beljakovine v plazmi je približno 93 + 0,3%. Cetirizin nima vpliva na vezavo varfarina na plazemske beljakovine.

Cetirizin se v jetrih minimalno presnavlja in tvori neaktivni presnovek. Približno dve tretjini odmerka cetirizina se izloči nespremenjeno z urinom. Razpolovna doba cetirizina je približno 10 ur.

Posebne populacije

Starejši: Po enkratnem odmerku šestnajstih starejših bolnikov se je odmerek cetirizina 10 mg, razpolovni čas povečal za približno 50%, očistek se je zmanjšal za 40% v primerjavi z normalno skupino bolnikov. Izkazalo se je, da je zmanjšanje očistka cetirizina pri starejših prostovoljcih povezano z zmanjšanjem ledvične funkcije.

Otroci, dojenčki in malčki: Razpolovna doba cetirizina je pri otrocih od 6 do 12 let približno 6 ur in pri otrocih od 2 do 6 let 5 ur. Pri dojenčkih in dojenčkih, starih od 6 do 24 mesecev, se razpolovna doba skrajša na 3,1 ure. Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic: Farmakokinetika zdravila pri bolnikih z blago ledvično odpovedjo (očistek kreatinina nad 40 ml / min) se ne razlikuje od zdravih prostovoljcev. Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic, kot tudi pri bolnikih na hemodializi, se razpolovna doba poveča 3-krat, očistek se zmanjša za 70% v primerjavi z zdravimi prostovoljci. Hemodializa je neučinkovita. Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično insuficienco je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila (glejte poglavje Odmerjanje in uporaba).

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter: Pri bolnikih s kroničnimi jetrnimi boleznimi (hepatocelularna, holestatska in žolčna ciroza) se pri jemanju enkratnega odmerka cetirizina 10 ali 20 mg razpolovni čas poveča za 50% in zmanjša očistek za 40% v primerjavi z zdravim prostovoljcev. Prilagoditev odmerka je potrebna samo v primeru sočasne odpovedi ledvic.

Indikacije za uporabo

Zdravilo je indicirano za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, z:

• sezonski in trajni alergijski rinitis (srbenje, kihanje, rinoreja, solzenje, konjuktivna hiperemija);

• Kronična idiopatska urtikarija.

Kontraindikacije

• Preobčutljivost za sestavine zdravila, hidroksizin ali kateri koli drug derivat piperazina.

• Huda ledvična odpoved (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min).

• Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z redko dedno boleznijo. intoleranco za galaktozo, pomanjkanje laktoze ali sindrom glukoze-laktozne malabsorpcije.

Nosečnost in dojenje

Odmerjanje in uporaba

Inside, ne glede na obrok, s kozarcem vode.

Otroci od 6 do 12 let: 5 mg cetirizina (1/2 tableta), 2-krat na dan.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 10 mg cetirizina (1 tableta) 1-krat na dan. Starejši: prilagoditev odmerka ni potrebna v pogojih normalne ledvične funkcije.

Bolniki z ledvično odpovedjo: Podatki o razmerju med učinkovitostjo in varnostjo cetirizina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso na voljo. Ker se cetirizin večinoma izloča skozi ledvice (glejte poglavje Farmakokinetika), v primerih, ko alternativno zdravljenje ni mogoče, je treba režim odmerjanja individualno prilagoditi glede na stanje ledvične funkcije.

Pediatrična skupina bolnikov z ledvično odpovedjo: Odmerek je treba prilagoditi individualno, pri čemer je treba upoštevati ledvični očistek, starost in telesno maso bolnika.

Bolniki z jetrno okvaro: Pri bolnikih z jetrno insuficienco samo prilagajanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z ledvično in jetrno insuficienco: Priporočljivo je prilagoditi odmerek (glejte poglavje Bolniki z ledvično insuficienco).

Neželeni učinki

Klinične študije so pokazale, da ima cetirizin v priporočenem odmerku rahel neželeni učinek na centralni živčni sistem, ki se kaže v obliki zaspanosti, utrujenosti, omotice in glavobola. V nekaterih primerih so poročali o paradoksalni vzburjenosti centralnega živčnega sistema.

Kljub dejstvu, da je cetirizin selektivni antagonist perifernih receptorjev H1 in nima antiholinergičnega delovanja, so poročali o posameznih primerih urinskih težav, oslabljeni prilagoditvi svetlobe in suhim ustom. Poročali so o primerih okvarjenega delovanja jeter z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov, ki jih spremljajo zvišane vrednosti bilirubina. V večini primerov te manifestacije izginejo po prenehanju zdravljenja s cetirizinom.

Kot rezultat dvojno slepega kontroliranega kliničnega preskušanja s 3.200 prostovoljci, ki je primerjal cetirizin s placebom in drugimi antihistaminiki v priporočenih odmerkih (10 mg cetirizina na dan), so poročali o naslednjih neželenih učinkih s pogostnostjo več kot 1,0%: utrujenost, omotica, glavobol t bolečine, bolečine v trebuhu, suha usta, slabost, zaspanost, faringitis.

Kljub temu, da je bila zaspanost statistično bolj pogosta pri cetirizinu kot v skupini s placebom, se je v večini primerov štela za blago do zmerno. Objektivne študije na zdravih mladih prostovoljcih so pokazale, da priporočeni dnevni odmerek cetirizina ne vpliva na dnevne aktivnosti.

Neželeni učinki na zdravilo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so sodelovali v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih ali farmakokliničnih študijah, katerih pogostnost je več kot 1%: driska, zaspanost, rinitis, utrujenost.

Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali med zdravljenjemvrsticoo navedenih neželenih učinkih zdravila so poročali v postmarketinških izkušnjah s cetirizinom. Neželeni učinki, opaženi pri njegovi uporabi, so razvrščeni v kategorije glede na njihovo pogostost.od: redko> 1/1000, 1/10000, 0

Zodak - navodila za uporabo, pregledi, analogi in oblike sproščanja (tablete 10 mg, sirup, kapljice za peroralno dajanje) zdravila za zdravljenje alergij, rinitisa in konjunktivitisa pri odraslih, otrocih in med nosečnostjo. Sestava in interakcija z alkoholom

V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo zdravila Zodak. Predstavljeni pregledi obiskovalcev strani - potrošniki tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi Zodaka v svoji praksi. Velika zahteva za aktivnejšo dodajanje povratnih informacij o zdravilu: zdravilo je pomagalo ali ni pomagalo odpraviti bolezni, kakšni so bili zapleti in neželeni učinki, ki jih proizvajalec morda ni navedel v opombi. Analogi Zodak v prisotnosti razpoložljivih strukturnih analogov. Uporablja se za zdravljenje alergij, rinitisa in konjunktivitisa pri odraslih, otrocih, kot tudi med nosečnostjo in dojenjem. Sestava in interakcija zdravila z alkoholom.

Zodak - antialergijsko zdravilo, blokator histaminskih receptorjev H1. Cetirizin spada v skupino konkurenčnih antagonistov histamina. Ima izrazit antialergijski učinek, preprečuje razvoj in olajša potek alergijskih reakcij. Ima antipruritični in antieksudativni učinek. Vpliva na zgodnjo fazo alergijskih reakcij in tudi zmanjšuje migracijo vnetnih celic; zavira sproščanje mediatorjev, vključenih v pozno alergijsko reakcijo. Zmanjšuje prepustnost kapilar, preprečuje nastanek edema tkiva, lajša krče gladkih mišic. Odpravi kožno reakcijo na vnos histamina, specifičnih alergenov in tudi hlajenje (s hladno urtikarijo).

Praktično ne deluje antiholinergično in antiserotoninsko.

V terapevtskih odmerkih skoraj ni pomirjevalnega učinka. Glede na sprejemni tečaj se toleranca ne razvije.

Učinek zdravila se začne po 20 minutah (pri 50% bolnikov) ali po 1 uri (pri 95% bolnikov) in traja 24 ur.

Sestava

Cetirizin dihidroklorid + pomožne snovi.

Farmakokinetika

Po zaužitju Zodak se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz prebavil. Vnos hrane nima pomembnega vpliva na količino absorpcije, vendar se v tem primeru stopnja absorpcije nekoliko zmanjša. Cetirizin ne prodre v celico. Ne prodre v krvno-možgansko pregrado (BBB). Cetirizin se v jetrih slabo presnavlja in tvori neaktivni presnovek. Približno 70% se izloči preko ledvic, večinoma nespremenjeno.

Indikacije

• sezonski in celoletni alergijski rinitis in konjunktivitis;
• pruritična alergijska dermatoza;
• polinoza (seneni nahod);
• urtikarija (vključno s kronično idiopatsko);
• Quincke otekanje.

Oblike sprostitve

10 mg obložene tablete.

Kapljice za peroralno dajanje.

Navodila za uporabo in odmerjanje

Zdravilo Zodak predpiše zdravnik, da bi se izognili zapletom.

Inside, ne glede na obrok.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Zdravilo Zodak je praviloma predpisano 1 tableta, obložena (10 mg cetirizina) 1-krat na dan.

Otroci, stari od 6 do 12 let

Zdravilo Zodak, običajno predpisana 1 tableta, obložena (10 mg cetirizina) 1-krat na dan ali 1/2 obložene tablete, 5 mg cetirizina) 2-krat na dan, zjutraj in zvečer.

Kapljice ali sirup

Zdravilo se predpisuje z usti, ne glede na obrok. Preden kapljice raztopite v vodi.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let - 10 mg cetirizina (20 kapljic ali 2 merici sirupa) enkrat na dan, dnevno, po možnosti zvečer.

Otroci od 6 do 12 let - 10 mg cetirizina (20 kapljic ali 2 merilni žlički sirupa) 1-krat dnevno ali 5 mg cetirizina (10 kapljic ali 1 merilna žlička) 2-krat na dan - zjutraj in zvečer.

Otroci od 2 do 6 let - 5 mg cetirizina (10 kapljic ali 1 merilna žlička sirupa) 1-krat dnevno ali 2,5 mg cetirizina (5 kapljic ali 1/2 merilne žličke sirupa) 2-krat na dan - zjutraj in zvečer.

Otroci od 1. do 2. leta starosti - 2,5 mg (5 kapljic) 2-krat na dan.

V primeru odpovedi ledvic je priporočeni odmerek treba zmanjšati za 2-krat.

Pri nenormalnem delovanju jeter je treba odmerek izbrati individualno, zmanjšati ga na 5 mg na dan ali manj, z izjemno previdnostjo, ob hkratni odpovedi ledvic.

Starejši bolniki z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pogoji uporabe steklenice z varnostnim pokrovčkom

Steklenica je zaprta s pokrovom z varnostno napravo, ki otrokom preprečuje odpiranje. Steklenica se odpre s pritiskom na pokrovček navzdol z nadaljnjim odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca. Po uporabi tesno zaprite pokrov steklenice.

Neželeni učinki

• suha usta;
• dispepsija;
• glavobol;
• zaspanost;
• utrujenost;
• omotica;
• vzburjenost;
• migrena;
• kožni izpuščaj;
• angioedem;
• urtikarija;
• pruritus

Kontraindikacije

• nosečnost;
• obdobje laktacije;
• starost otrok do 1 leta (kapljice za peroralno dajanje);
• starost otrok do 2 let (sirup);
• preobčutljivost na zdravilo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.

Posebna navodila

Ne priporočamo sočasnih zdravil, ki imajo depresiven učinek na centralni živčni sistem, in uživanje alkohola.

Krepi (medsebojno) deprimatsiya in zmanjšanje hitrosti psihomotoričnih reakcij pri uporabi etanola (alkohola); V času zdravljenja je treba opustiti alkoholne pijače.

Kapljice za peroralno dajanje ne vsebujejo sladkorja (saharin se uporablja kot sladilo), zato lahko to dozirno obliko dajemo bolnikom s sladkorno boleznijo.

10 ml sirupa (2 merici) vsebuje 3 g sorbitola, kar ustreza 0,25 XE.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

V obdobju zdravljenja se je treba vzdržati potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Interakcija z zdravili

Ni ugotovljeno klinično pomembno interakcijo zodaka z drugimi zdravili.

Kombinirana uporaba s teofilinom (400 mg na dan) povzroči zmanjšanje celotnega očistka cetirizina (kinetika teofilina se ne spremeni).

Analogi droge Zodak

Strukturni analogi aktivne snovi:

• Alerza;
• Allertek;
• Zintz;
• Zyrtec;
• Letizen;
• Parlazin;
• Cetirizin;
• Cetirizin Hexal;
• Cetirizin-Teva;
• Cetirizin dihidroklorid;
• Cetirinax;
• Tsetrin.

ZODAK

, Tablete, filmsko obložene, bele ali skoraj bele, podolgovate, z nevarnostjo delitve na eni strani.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 73,4 mg, koruzni škrob - 33 mg, povidon 30 - 2,4 mg, magnezijev stearat - 1,2 mg.

Sestava lupine: hipromeloza 2910/5 - 3,45 mg, makrogol 6000 - 0,35 mg, smukec - 0,35 mg, titanov dioksid - 0,80 mg, simetikonska emulzija SE4 - 0,05 mg.

7 kosov - mehurčki (1) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (1) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (6) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (9) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.

Kapljice za peroralno dajanje so prozorne, od brezbarvne do svetlo rumene.

Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat dihidrat, natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, prečiščena voda.

20 ml - steklenice iz temnega stekla (1) z zamaškom - kapalko - kartonske škatle.

Cetirizin je presnovek hidroksizina, spada v skupino konkurenčnih antagonistov histamina, blokira histamin H₁-receptorje, praktično brez antiholinergičnega in antiserotoninovogo delovanja.

Ima izrazit antialergijski učinek, preprečuje razvoj in olajšuje potek alergijskih reakcij: v odmerku 10 mg 1 ali 2-krat / dan zavira pozno fazo agregacije eozinofilcev v koži in konjunktivo bolnikov, nagnjenih k atopiji. Ima antipruritični in antieksudativni učinek. Vpliva na zgodnjo fazo alergijskih reakcij in tudi zmanjšuje migracijo vnetnih celic; zavira sproščanje mediatorjev, vključenih v pozno alergijsko reakcijo. Zmanjšuje prepustnost kapilar, preprečuje nastanek edema tkiva, lajša krče gladkih mišic. Odpravi kožno reakcijo na vnos histamina, specifičnih alergenov in tudi hlajenje (s hladno urtikarijo).

V terapevtskih odmerkih skoraj ni pomirjevalnega učinka. Glede na sprejemni tečaj se toleranca ne razvije.

Učinek zdravila se začne po 20 minutah pri 50% bolnikov, po 1 h pri 95% bolnikov in traja 24 ur.

Klinična učinkovitost in varnost

Študije, ki so vključevale zdrave prostovoljce, so pokazale, da je cetirizin v odmerkih 5 ali 10 mg znatno zaviral reakcijo v obliki izpuščaja in pordelost, da je vnesel histamin v kožo v visokih koncentracijah, vendar korelacija z učinkovitostjo ni bila ugotovljena. V 6-tedenski s placebom kontrolirani študiji, ki je vključevala 186 bolnikov z alergijskim rinitisom in s tem povezano pljučno in zmerno bronhialno astmo, je bilo dokazano, da jemanje cetirizina v odmerku 10 mg enkrat na dan zmanjša simptome rinitisa in ne vpliva na pljučno funkcijo.

Rezultati te študije potrjujejo varnost cetirizina pri bolnikih z alergijami in bronhialno astmo blagega in zmernega poteka.

V s placebom kontrolirani študiji je bilo dokazano, da jemanje cetirizina v odmerku 60 mg / dan 7 dni ni povzročilo klinično pomembnega podaljšanja intervala QT.

Pridobivanje cetirizina v priporočenem odmerku je pokazalo izboljšanje kakovosti življenja bolnikov s celoletnim in sezonskim alergijskim rinitisom.

V 35-dnevni študiji, ki je vključevala bolnike v starosti 5–12 let, niso našli nobenih znakov imunosti na antihistaminični učinek cetirizina. Normalna reakcija kože na histamin je bila ponovno vzpostavljena v 3 dneh po prekinitvi zdravljenja z njegovo večkratno uporabo.

V sedemdnevni s placebom nadzorovani študiji cetirizina v zdravilni obliki je sirup, ki je vključeval 42 bolnikov, starih od 6 do 11 mesecev, dokazal varnost zdravila. Cetirizin so dajali v odmerku 0,25 mg / kg 2-krat / dan, kar je približno ustrezalo 4,5 mg / dan (razpon odmerkov je bil od 3,4 do 6,2 mg / dan).

Uporaba pri otrocih, starih od 6 do 12 mesecev, je mogoča samo na recept in pod strogim zdravniškim nadzorom.

Farmakokinetični parametri cetirizina, kadar se uporablja v odmerkih od 5 do 60 mg, variirajo linearno.

Po peroralni uporabi se cetirizin hitro in dobro absorbira iz prebavil. C_maks doseže v približno 30-60 minutah in je 300 ng / ml. Različni farmakokinetični parametri, kot je C_maks in AUC so homogeni. Vnos hrane nima pomembnega vpliva na količino absorpcije, vendar se v tem primeru stopnja absorpcije nekoliko zmanjša.

Biološka uporabnost različnih odmerkov cetirizina (raztopine, kapsule, tablete) je primerljiva.

Vezava na plazemske beljakovine je približno 93 ± 0,3%. V vrednost_d nizka (0,5 l / kg), zdravilo ne prodre v celico. Zdravilo ne prodre v BBB. Izloča se v materino mleko.

Cetirizin se v jetrih slabo presnavlja in tvori neaktivni presnovek. Pri uporabi v odmerku 10 mg v 10 dneh po kopičenju zdravila ni opaziti.

Po enkratnem odmerku T, t_1/2 približno 10 ur, 70% odmerka se izloči preko ledvic, večinoma nespremenjenega. Sistemski očistek je približno 54 ml / min.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Pri otrocih, starih od 6 do 12 let, T_1/2 6 ur, od 2 do 6 let - 5 ur, od 6 mesecev do 2 let, zmanjšano na 3,1 ure.

Pri 16 starejših bolnikih z enkratnim odmerkom zdravila v odmerku 10 mg T_1/2 je bila za 50% višja, očistek pa je bil manjši za 40% v primerjavi z mlajšimi bolniki. Zmanjšan očistek cetirizina pri starejših bolnikih je verjetno povezan z zmanjšanjem ledvične funkcije pri tej skupini bolnikov.

Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco (CC> 40 ml / min) so farmakokinetični parametri podobni tistim pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic. Pri bolnikih z zmerno odpovedjo ledvic (CC pod 11-31 ml / min) in pri bolnikih na hemodializi (CC 10 ml / min je potrebna korekcija odmernega režima); epilepsija in povečana konvulzivna pripravljenost; bolniki s predispozicijskimi dejavniki za zadrževanje urina (lezije hrbtenjače, hiperplazija prostate); starejših bolnikih (s starostnim upadom GFR); otroci, mlajši od 1 leta; med dojenjem.

Pred uporabo zdravila Zodak se posvetujte z zdravnikom, da se izognete zapletom.

Zdravilo se jemlje peroralno, ne glede na obrok.

Tablete je treba pogoltniti cele, sprati z majhno količino vode.

Odraslim in otrokom, starejšim od 12 let, je predpisan 1 zavihek. (10 mg cytirizina) 1 čas / dan.

Za otroke, stare od 6 do 12 let, je Zodak predpisan praviloma 1 tab. (10 mg itirizina) 1 čas / dan ali 1/2 tab. (5 mg cytirizina) 2-krat / dan, zjutraj in zvečer.

Pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba odmerek zdravila zmanjšati glede na CC: pri CC 30-49 ml / min - 5 mg 1 čas / dan; 10-29 ml / min - 5 mg vsak drugi dan.

Pri imenovanju zdravila starejšim bolnikom z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na velikost CC.

QC za moške se lahko izračuna na podlagi koncentracije serumskega kreatinina po naslednji formuli:

QC za ženske lahko izračunamo tako, da dobljeno vrednost pomnožimo s faktorjem 0,85.

Zodak

Navodila za uporabo:

Cene v spletnih lekarnah:

Zodak - antialergijsko zdravilo.

Oblika in sestava sproščanja

Zdravilo Zodak je na voljo v naslednjih farmacevtskih oblikah:

• Filmsko obložene tablete: podolgovate, skoraj bele ali bele, na eni strani tveganje za delitev (7 kosov v pretisnih omotih, 1 pretisni omot v kartonski škatli; 10 kosov v pretisnih omotih, 1, 3, 6 9 ali 10 pretisnih omotov v škatli);
• Sirup: bistar, od svetlo rumene do brezbarvne (100 ml v steklenicah temnega stekla, po 1 steklenička v škatli s škatlo za merjenje);
• Kapljice za peroralno dajanje: od svetlo rumene do brezbarvne, prosojne (20 ml v temnih steklenicah s kapalko kapalke, 1 steklenica v škatli).

Sestava 1 tablete vključuje:

• Zdravilna učinkovina: cetirizin - 10 mg (v obliki dihidroklorida);
• Pomožne komponente: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 30, magnezijev stearat.

Sestava lupine: makrogol 6000, hipromeloza 2910/5, smukec, titanov dioksid, simetikonska emulzija SE4.

Sestava 5 ml (1 merice) sirupa vključuje:

• Zdravilna učinkovina: cetirizin - 5 mg (v obliki dihidroklorida);
• Pomožne komponente: metilparahidroksibenzoat, natrijev saharinat dihidrat, propilparahidroksibenzoat, propilenglikol, glicerol, ledocetna kislina, sorbitol, natrijev acetat trihidrat, aroma banane, prečiščena voda.

Sestava 1 ml (20 kapljic) kapljic za peroralno dajanje vključuje:

• Zdravilna učinkovina: cetirizin - 10 mg (v obliki dihidroklorida);
• Pomožne komponente: metilparahidroksibenzoat, ledocetna kislina, propilparahidroksibenzoat, glicerol, propilen glikol, natrijev acetat trihidrat, natrijev saharinat dihidrat, prečiščena voda.

Indikacije za uporabo

• Konjunktivitis in alergijski rinitis (celoletni in sezonski);
• Pollinoza (seneni nahod);
• Srbeča alergijska dermatoza;
• Quinckejev edem;
• Urtikarija (vključno z idiopatsko).

Kontraindikacije

• Nosečnost in dojenje;
• Preobčutljivost za zdravilo.

Glede na obliko sproščanja se Zodac predpisuje otrokom: tablete od 6 let; sirup - od 2 let; kapljice za peroralno dajanje - od 1 leta.

Zdravilo Zodak je treba jemati previdno pri starejših bolnikih (zaradi možnega zmanjšanja glomerularne filtracije) in pri bolnikih s hudo in zmerno hudo ledvično odpovedjo (potrebno je popraviti režim odmerjanja).

Doziranje in administracija

Zdravilo Zodak se jemlje peroralno, ne glede na obrok. Da bi se izognili zapletom, je treba zdravilo uporabljati le na način, ki ga je predpisal zdravnik.

Tablete je treba pogoltniti cele in popiti majhno količino vode. Kapljice pred uporabo morajo biti raztopljene v vodi.

Režim zdravila je določen glede na starost:

• Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 10 mg (1 tableta, 2 merilni žlički sirupa ali 20 kapljic) 1-krat na dan;
• Otroci 6-12 let: 10 mg (1 tableta, 2 merilni žlički sirupa ali 20 kapljic) 1-krat na dan ali 5 mg (1/2 tablete, 1 merilna žlička sirupa ali 10 kapljic) 2-krat na dan (zjutraj) ali večerni čas);
• Otroci od 2 do 6 let: 5 mg (1 sirup z zajemalko ali 10 kapljic) 1-krat na dan ali 2,5 mg (1/2 sirupa po 5 kapljic) 2-krat na dan (zjutraj ali zvečer) ;
• Otroci stari 1-2 leti: 2,5 mg (5 kapljic) 2-krat na dan (zjutraj ali zvečer).

Odmerek zdravila Zodak v obliki tablet za starejše bolnike in bolnike s hudimi funkcionalnimi motnjami ledvic in / ali jeter je predpisan individualno, v zmanjšanem odmerku.

Dnevni odmerek sirupa in kapljic za zaužitje pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba zmanjšati 2-krat. Pri funkcionalnih motnjah jeter se odmerek izbere individualno (praviloma se zmanjša za 2 krat; potrebna je posebna previdnost pri sočasni odpovedi ledvic). Pri normalnem delovanju ledvic starejši bolniki ne potrebujejo prilagoditve odmerka.

Če je bil zdravilo Zodak zgrešeno, je treba čimprej vzeti naslednji odmerek. V primerih, ko se približuje čas naslednjega vnosa zdravila, je treba odmerek (brez povečanja) vzeti po načrtu.

Neželeni učinki

Zodak praviloma dobro prenaša. Neželeni učinki se pojavijo redko in so prehodne narave.

Med uporabo zdravila se lahko pojavijo naslednje motnje: t

• Osrednji živčni sistem: omotica, glavobol, utrujenost, zaspanost, migrena, agitacija;
• Prebavni sistem: dispepsija, suha usta;
• Alergijske reakcije: angioedem, kožni izpuščaj ali srbenje, urtikarija.

Posebna navodila

Dnevni odmerek sirupa (10 ml) vsebuje 3000 mg sorbitola, kar ustreza 0,25 XE (enota kruha). Sestava kapljic sladkorja ni vključena, zato se lahko Zodak v tej odmerni obliki jemlje pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Zdravila Zodak ni priporočljivo jemati hkrati z zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, kot tudi z alkoholom.

V obdobju zdravljenja se priporoča, da se vzdržite opravljanja potencialno nevarnih vrst dela, ki zahtevajo visoko koncentracijo pozornosti in hitre psihomotorne reakcije.

Interakcija z zdravili

Klinično pomembne interakcije z zdravilom Zodaka z drugimi zdravili niso nameščene.

Pri sočasni uporabi s teofilinom (v odmerku 400 mg na dan) se celotni očistek cetirizina zmanjša (kinetika teofilina ostaja nespremenjena).

Analogi

Analogi Zodaka so: Zyrtec, Zinzetz, Zetrinal, Parlazin, Cetrin, Cetirizin, Cetirizin DS, Cetirizin Hexal, Allertek, Letizen, Alerza

Pogoji za shranjevanje

Zdravilo Zodac v obliki tablet je treba shranjevati na suhem, nedostopnem otroškem mestu pri temperaturi 10-25 ° C. Sirup in kapljice za zaužitje posebnih pogojev shranjevanja ne potrebujejo.

Zodac ® (Zodac)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Opis dozirne oblike

Kapljice: bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.

Farmakološko delovanje

Farmakodinamika

Cetirizin je presnovek hidroksizina, spada v skupino konkurenčnih antagonistov histamina in blokov H₁- receptorji histamina.

Cetirizin poleg antihistaminskega učinka preprečuje razvoj in olajša potek alergijskih reakcij: v odmerku 10 mg 1 ali 2-krat na dan zavira pozno fazo agregacije eozinofilcev v koži in konjunktivo bolnikov, nagnjenih k atopiji.

Klinična učinkovitost in varnost. Študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih 5 ali 10 mg znatno zavira reakcijo v obliki izpuščaja in rdečice, pri visokih koncentracijah pa vnos histamina v kožo, vendar korelacija z učinkovitostjo ni dokazana. V 6-tedenski s placebom kontrolirani študiji, ki je vključevala 186 bolnikov z alergijskim rinitisom in s tem povezanimi pljučnimi in zmerno hudimi bronhialnimi astmami, cetirizin 10 mg enkrat na dan zmanjša simptome rinitisa in ne vpliva na pljučno funkcijo.

Rezultati te študije potrjujejo varnost cetirizina pri bolnikih z alergijami in bronhialno astmo blagega in zmernega poteka.

V s placebom kontrolirani študiji je bilo dokazano, da jemanje cetirizina v odmerku 60 mg / dan 7 dni ni povzročilo klinično pomembnega podaljšanja intervala QT. Pridobivanje cetirizina v priporočenem odmerku je pokazalo izboljšanje kakovosti življenja bolnikov s celoletnim in sezonskim alergijskim rinitisom.

Otroci V 35-dnevni študiji, ki je vključevala bolnike, stare 5–12 let, ni bilo znakov imunosti na antihistaminični učinek cetirizina. Normalna reakcija kože na histamin je bila ponovno vzpostavljena v 3 dneh po prekinitvi zdravljenja z njegovo večkratno uporabo.

V sedemdnevni s placebom nadzorovani študiji cetirizina v zdravilni obliki je sirup, v katerem je sodelovalo 42 bolnikov, starih od 6 do 11 mesecev, dokazal varnost zdravila.

Cetirizin so dajali v odmerku 0,25 mg / kg 2-krat na dan, kar približno ustreza 4,5 mg na dan (razpon odmerkov je bil od 3,4 do 6,2 mg na dan).

Uporaba pri otrocih od 6 do 12 mesecev je možna le na recept in pod strogim zdravniškim nadzorom.

Farmakokinetika

Farmakokinetični parametri cetirizina, kadar se uporablja v odmerkih od 5 do 60 mg, variirajo linearno.

Sesanje C_maks v krvni plazmi je dosežena v (1 ± 0,5) h in je 300 ng / ml.

Različni farmakokinetični parametri, kot je C_maks plazmi in AUC so homogeni.

Obrok ne vpliva na popolno absorpcijo cetirizina, čeprav se njegova hitrost zmanjša. Biološka uporabnost različnih odmerkov cetirizina (raztopine, kapsule, tablete) je primerljiva.

Distribucija Cetirizin je (93 ± 0,3)% vezan na plazemske beljakovine.

V_d znaša 0,5 l / kg. Cetirizin ne vpliva na vezavo varfarina na beljakovine.

Presnova. Cetirizin ni podvržen obsežnemu primarnemu metabolizmu.

Izpeljava. T_1/2 približno 10 ur.

Pri prejemu zdravila v dnevnem odmerku 10 mg 10 dni kumulacije cetirizina niso opazili.

Približno 2/3 odmerka zdravila se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.

Starejši bolniki. Pri 16 starejših bolnikih z enkratnim odmerkom zdravila v odmerku 10 mg T_1/2 50%, očistek pa je bil za 40% manjši kot pri starejših bolnikih. Zmanjšan očistek cetirizina pri starejših bolnikih je verjetno posledica zmanjšanja delovanja ledvic pri tej skupini bolnikov.

Okvara ledvic. Pri bolnikih z blago resnostjo ledvične odpovedi (kreatinin Cl> 40 ml / min) so farmakokinetični parametri podobni tistim pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.

Pri bolnikih z zmerno odpovedjo ledvic in bolnikih na hemodializi (kreatinin Cl

Zdravilo je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev, da se olajša:

- nazalni in očesni simptomi celoletnega (trajnega) in sezonskega (občasnega) alergijskega rinitisa in alergijskega konjunktivitisa: srbenje, kihanje, zamašen nos, rinoreja, solzenje, konjuktivna hiperemija;

- simptomi kronične idiopatske urtikarije.

Kontraindikacije

preobčutljivost na derivate cetirizina, hidroksizina ali piperazina, pa tudi na druge sestavine zdravila;

končna odpoved ledvic (Cl kreatinin 10 ml / min, potrebna je korekcija odmernega režima); starejših bolnikih (s starostnim upadom GFR); epilepsija in bolniki s povečano konvulzivno pripravljenostjo; bolniki s predispozicijskimi dejavniki za zadrževanje urina (lezije hrbtenjače, hiperplazija prostate); obdobje dojenja; otroci, mlajši od 1 leta.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnost Pri analizi prospektivnih podatkov za več kot 700 primerov nosečnosti ni bilo primerov razvojnih malformacij, embrionalne in neonatalne toksičnosti z jasno vzročno zvezo.

Eksperimentalne študije na živalih niso pokazale nobenih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov cetirizina na razvijajoči se zarodek (vključno s postnatalnim obdobjem), potek nosečnosti in postnatalni razvoj. Zadostne in strogo nadzorovane klinične študije o varnosti zdravila med nosečnostjo niso bile izvedene, zato se zdravila Zodak ® med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje. Cetirizin se izloča v materino mleko v koncentraciji od 25 do 90% koncentracije zdravila v krvni plazmi, odvisno od časa po dajanju. V obdobju dojenja se uporablja po posvetovanju z zdravnikom, če nameravana korist za mater preseže možno tveganje za otroka.

Plodnost Razpoložljivi podatki o vplivu na plodnost pri človeku so omejeni, vendar niso ugotovili nobenega negativnega učinka na plodnost.

Neželeni učinki

Podatki iz kliničnih študij (pregled)

Rezultati klinicnih študij so pokazali, da uporaba cetirizina v priporocenih odmerkih vodi do razvoja manjših neželenih ucinkov na CNS, vkljucno z zaspanostjo, utrujenostjo, omotico in glavobolom. V nekaterih primerih je bila zabeležena paradoksalna stimulacija CNS.

Kljub temu, da je cetirizin selektivni zaviralec perifernega N₁-receptorji in praktično brez antiholinergičnega delovanja, so poročali o izoliranih primerih težav pri uriniranju, nastanitvenih motnjah in suhih ustih.

Poročali so o nenormalni funkciji jeter, ki jo spremlja povečana aktivnost jetrnih encimov in bilirubina. V večini primerov so se neželeni učinki po prekinitvi cetirizinijevega dihidroklorida odpravili.

Seznam neželenih učinkov

Podatki so pridobljeni v okviru dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanj, katerih cilj je primerjava cetirizina in placeba ali drugih antihistaminikov, uporabljenih v priporočenih odmerkih (10 mg enkrat na dan za cetirizin), pri več kot 3200 bolnikih, na podlagi katerih je mogoče izvesti zanesljivo analizo varnostnih podatkov.

Glede na rezultate kombinirane analize so v s placebom kontroliranih študijah z uporabo cetirizina v odmerku 10 mg naslednje neželene učinke odkrili s pogostnostjo 1% ali več: t

Splošne kršitve in kršitve na mestu uporabe

Živčni sistem

Dihalni sistem, prsni organi in mediastinum

Čeprav je bila incidenca zaspanosti v skupini cetirizina višja kot v skupini s placebom, je bila v večini primerov ta neželeni učinek blag ali zmeren.

Objektivna ocena, opravljena v drugih študijah, je potrdila, da uporaba cetirizina v priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ne vpliva na njihovo vsakodnevno aktivnost.

V s placebom nadzorovanih študijah pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, so bili naslednji neželeni učinki ugotovljeni s pogostnostjo 1% in več: t

Izkušnje po prijavi po registraciji

Poleg neželenih dogodkov, ugotovljenih med kliničnimi preskušanji in opisanih zgoraj, so v okviru uporabe zdravila po registraciji opazili naslednje neželene učinke.

V nadaljevanju so predstavljeni neželeni učinki v razredih sistema organov MedDRA in pogostnosti razvoja, ki temeljijo na podatkih iz uporabe zdravila po registraciji.

Incidenca neželenih učinkov je bila določena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, ® za otroke, mlajše od 1 leta z naslednjimi dejavniki tveganja za sindrom nenadne smrti dojenčka, kot so (vendar niso omejeni na ta seznam):

- sindrom spalne apneje ali sindrom nenadne smrti dojenčka pri dojenčkih z bratom ali sestro;

- materino zlorabo drog ali kajenje med nosečnostjo;

- mlajša starost matere (19 let in mlajša);

- zloraba kajenja z varuško, ki skrbi za otroka (en paket cigaret na dan ali več);

- otroci, ki redno zaspijo navzdol in ki niso postavljeni na hrbet;

- prezgodaj (gestacijska starost manj kot 37 tednov) ali rojeni z nižjo telesno maso (pod 10. percentilom gestacijske starosti) otroci;

- skupno dajanje zdravil, ki imajo depresiven učinek na centralni živčni sistem. Zdravilo vsebuje pomožne snovi metilparabenzen in propilparabenzen, ki lahko povzročita alergijske reakcije, vključno z zakasnjenega tipa.

Bolniki s poškodbo hrbtenjače, hiperplazijo prostate in če obstajajo drugi predispozicijski dejavniki za zadrževanje urina, je potrebna previdnost, ker Cetirizin lahko poveča tveganje za zastajanje urina. Pri sočasni uporabi cetirizina z alkoholom je priporočljiva previdnost, čeprav v terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih interakcij z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 g / l). Pri bolnikih z epilepsijo in povečano konvulzivno pripravljenostjo je potrebna previdnost.

Pred imenovanjem vzorcev alergije priporočamo 3-dnevno obdobje pranja zaradi dejstva, da blokatorji H₁-receptorji histamina zavirajo razvoj alergijskih kožnih reakcij.

Vpliv na sposobnost krmiljenja motornega prometa in delo z mehanizmi. Z objektivno oceno sposobnosti vožnje in dela z mehanizmi ni bilo zanesljivih zaznav pri uporabi zdravila Zodak ® v priporočenih odmerkih. Vendar pa je priporočljivo, da se pacienti z manifestacijo zaspanosti zaradi jemanja zdravila med zdravljenjem vzdržijo vožnje avtomobila, prakticiranja potencialno nevarnih dejavnosti ali kontrolnih mehanizmov, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotornih reakcij.

Obrazec za sprostitev

Kapljice za oralno dajanje 10 mg / ml. Na 20 ml v steklenici iz temnega stekla, ki ga zamašijo kapalniki, in s pokrovom, ki ga otroci zaščitijo pred odpiranjem. Vsaka steklenička se postavi v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Zentiva Q. Kabelovna 130, 102 37, Praga 10, Dolni Mekholupy, Češka.

Pravna oseba, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji. Sanofi Rusija, Rusija.

Organizacija, ki sprejema pritožbe strank. 125009, Moskva, st. Tverskaya 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Zodak (tablete): navodila za uporabo

Oblika odmerka

Obložene tablete, 10 mg

Sestava

Ena tableta vsebuje

učinkovina - cetirizin dihidroklorid 10 mg

pomožne snovi: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 30, magnezijev stearat;

ohišje: hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, smukec, titanov dioksid (E171), simetikonska emulzija SE 4

Opis

Tablete, podolgovate oblike, prevlečene, bele ali skoraj bele, z nevarnostjo na eni strani

Farmakoterapevtska skupina

Antihistaminska sistemska zdravila.

Derivati ​​piperazina. Cetirizin.

ATX koda R06AE07

Farmakološke lastnosti

Stabilne največje koncentracije cetirizina v plazmi so približno 300 ng / ml, dosežejo pa se v času 1,0–0,5 ure.Če je bil cetirizin apliciran 10 dni v odmerku 10 mg / dan, ni bilo nobenega kopičenja. Farmakokinetični parametri maksimalne koncentracije v krvi Smax in površine pod AUC ter porazdelitve farmakokinetične krivulje imajo en vrh. Vnos hrane ne vpliva na stopnjo absorpcije, vendar se hitrost absorpcije nekoliko zmanjša. Stopnja biološke uporabnosti je podobna pri uporabi cetirizina v obliki raztopine, kapsul ali tablet. Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l / kg. Vezava cetirizina na beljakovine v plazmi je 93 ± 0,3%. Cetirizin ne vpliva na vezavo varfarina na plazemske beljakovine. Cetirizin ima linearno kinetiko v razponu odmerkov od 5 do 60 mg. Cetirizin se pri prvem prehodu skozi jetra ne presnavlja pomembno. Razpolovna doba je približno 10 ur. Približno 2/3 odmerka se izloči nespremenjeno z urinom.

Posebne skupine bolnikov

Starejši: Po enkratnem odmerku 10 mg se razpolovna doba poveča za približno 50%, očistek pa se zmanjša za 40%. Zmanjšan očistek cetirizina pri starejših je verjetno povezan z zmanjšanjem njihovega delovanja ledvic.

Otroci: Razpolovna doba cetirizina je pri otrocih, starih 6-12 let, približno 6 ur.

Bolniki z ledvično insuficienco: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco (očistek kreatinina> 40 ml / min) je bila farmakokinetika zdravila podobna farmakokinetiki zdravih prostovoljcev. Pri zmerni odpovedi ledvic je v primerjavi z zdravimi prostovoljci razpolovna doba 3-krat večja, očistek pa se je zmanjšal za 70%.

V primerjavi z zdravimi prostovoljci, pri bolnikih na hemodializi (CK ml 7 ml / min), se je po enkratnem odmerku cetirizina 10 mg razpolovni čas povečal 3-krat, očistek pa se je zmanjšal za 70%. Cetirizin se slabo izloča s hemodializo. Bolniki z zmerno in hudo ledvično odpovedjo potrebujejo izbiro odmerka.

Bolniki z odpovedjo jeter: Bolniki s kroničnimi jetrnimi boleznimi (hepatocelularna, holestatska in žolčna ciroza), ki so prejeli 10-20 mg cetirizina enkrat, so imeli 50% razpolovni čas cetirizina, medtem ko je očistek zmanjšal za 40%. Izbira odmerka je potrebna pri bolnikih z odpovedjo jeter, ki imajo sočasno ledvično odpoved.

Zodak®, presnovek hidroksizina, je selektivni antagonist perifernih receptorjev H1-histamina.

V poskusih vezave receptorjev in vitro ni bilo zaznane merljive afinitete zdravila za receptorje, ki niso H1.

Poleg učinka anti-H1 je zdravilo Zodak® pokazalo antialergično delovanje pri jemanju odmerka 10 mg, če ga jemlje 1 ali 2-krat na dan: zdravilo zavira pozno fazo migracije eozinofilcev v koži in v konjunktivno sluznico ljudi, ki trpijo za atopijo po provokativnem testu z alergenom.

Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerku 5 in 10 mg močno zavira trojni odziv ("cvetoče" kožne reakcije), ki ga povzročajo zelo visoke koncentracije histamina v koži, vendar povezava z učinkovitostjo ni bila ugotovljena.

Med 35-dnevnim zdravljenjem otrok, starih od 5 do 12 let (zatiranje mehurjev in pordelost), ni bilo primerov odvisnosti od antihistaminskega učinka cetirizina.

Običajna reakcija kože na histamin je bila obnovljena v 3 dneh po prenehanju poteka zdravljenja, kar pomeni ponovitev dajanja cetirizina.

V 6-tedenski, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala bolnike z alergijskim rinitisom in blago ali zmerno astmo, je dnevni vnos 10 mg cetirizina povzročil izboljšanje simptomov rinitisa, ne da bi škodljivo vplival na pljučno funkcijo. Ta študija je pokazala varnost jemanja zdravila Zodak® pri bolnikih z alergijami in blago ali zmerno astmo hkrati.

V s placebom kontrolirani študiji cetirizin v visokih odmerkih 60 mg sedem dni ni povzročil statistično značilnega podaljšanja intervala QT.

Pri priporočenem odmerku je zdravilo Zodak® pokazalo izboljšanje kakovosti življenja pri bolnikih s celoletnim in sezonskim alergijskim rinitisom.